Rivaroxaban con o senza Aspirina nei pazienti con malattia coronarica stabile
La malattia coronarica è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo ed è una conseguenza di eventi trombotici acuti che comportano l'attivazione di piastrine e proteine della coagulazione.
Gli inibitori del fattore Xa e l'Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) riducono gli eventi trombotici, ma non sono ancora stati testati in combinazione o l'uno contro l'altro in pazienti con malattia coronarica stabile.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i pazienti con malattia coronarica stabile o malattia delle arterie periferiche sono stati reclutati in 602 ospedali, cliniche o centri comunitari in 33 Paesi.
Sono stati riportati i risultati dei pazienti con malattia coronarica. I pazienti eleggibili con coronaropatia dovevano aver avuto un infarto miocardico negli ultimi 20 anni, malattia coronarica multi-vasale, storia di angina stabile o instabile, precedente intervento coronarico percutaneo multi-vasale, o precedente intervento di innesto di bypass coronarico multi-vasale.
Dopo un periodo di run-in di 30 giorni, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Rivaroxaban ( 2.5 mg per via orale due volte al giorno ) [ Xarelto ] più Aspirina ( 100 mg una volta al giorno ), Rivaroxaban da solo ( 5 mg per via orale due volte al giorno ) o Aspirina da sola ( 100 mg per via orale una volta al giorno ).
L'esito primario dello studio COMPASS è stato il verificarsi di infarto miocardico, ictus o morte cardiovascolare.
Tra il 2013 e il 2016, 2.739 pazienti sono stati arruolati nello studio COMPASS, di cui 24.824 avevano una malattia coronarica stabile da 558 Centri.
La combinazione di Rivaroxaban più Aspirina ha ridotto l'esito primario più dell'Aspirina da sola ( 347 su 8.313, 4%, vs 460 su 8.261, 6%; hazard ratio, HR=0.44; P minore di 0.0001 ).
In confronto, il trattamento con Rivaroxaban da solo non ha migliorato significativamente l'esito primario rispetto al trattamento con Aspirina da sola ( 411 su 8.250, 5%, vs 460 su 8.261, 6%; HR=0.99; P=0.094 ).
Il trattamento combinato di Rivaroxaban più Aspirina ha comportato sanguinamenti maggiori rispetto al trattamento con la sola Aspirina ( 263 su 8.313, 3%, vs 158 su 8.261, 2%; HR=1.66; P minore di 0.0001 ), e, allo stesso modo, sono stati osservati più sanguinamenti nel gruppo Rivaroxaban da solo rispetto al gruppo Aspirina da sola ( 236 su 8.250, 3%, vs 158 su 8.261, 2%; HR 1.51; P minore di 0.0001 ).
Il sito più comune di sanguinamento maggiore è stato gastrointestinale, verificatosi in 130 pazienti ( 2% ) che hanno ricevuto Rivaroxaban combinato con Aspirina, in 84 pazienti ( 1% ) che hanno ricevuto solo Rivaroxaban e in 61 pazienti ( 1% ) trattati con Aspirina da sola.
Rivaroxaban più Aspirina ha ridotto la mortalità rispetto all'Aspirina da sola ( 262 su 8.313, 3%, vs 339 su 8.261, 4%; HR=0.77; P=0.0012 ).
Nei pazienti con malattia coronarica stabile, l'aggiunta di Rivaroxaban all'Aspirina ha ridotto gli eventi vascolari maggiori, ma ha aumentato il sanguinamento maggiore.
Non vi è stato alcun aumento significativo nel sanguinamento intracranico o altro sanguinamento di organi critici.
C'è stato anche un significativo beneficio netto a favore di Rivaroxaban più Aspirina e le morti sono state ridotte del 23%.
Pertanto, l'aggiunta di Rivaroxaban all'Aspirina ha il potenziale di ridurre sostanzialmente la morbilità e la mortalità da malattia coronarica in tutto il mondo. ( Xagena2018 )
Connolly SJ et al, Lancet 2018; 391: 205-218
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